FDA aprueba plenamente la vacuna Covid de Pfizer
Los expertos elogiaron la decisión, diciendo que la aprobación podría ayudar a aliviar algunas dudas sobre las vacunas y allanar el camino para más mandatos de vacunación
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) concedió el lunes la aprobación total a la vacuna de dos dosis de Pfizer-BioNTech para personas de 16 años en adelante, lo que la convierte en la primera vacuna contra el Covid-19 que supera este último obstáculo normativo.
Los expertos elogiaron la decisión, diciendo que la aprobación podría ayudar a aliviar algunas dudas sobre las vacunas y allanar el camino para más mandatos de vacunación.
“La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito en la lucha contra la pandemia de Covid-19”, declaró la Dra. Janet Woodcock, comisionada en funciones de la FDA, en un comunicado. “Aunque millones de personas ya han recibido con seguridad las vacunas contra el Covid-19, reconocemos que para algunos, la aprobación de la vacuna por parte de la FDA puede infundir ahora una confianza adicional para vacunarse. El hito de hoy nos sitúa un paso más cerca de alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos”.
“Nuestros expertos científicos y médicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis sobre la seguridad y la eficacia de Comirnaty, y llevamos a cabo una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “No hemos perdido de vista que la crisis de salud pública del COVID-19 continúa en los Estados Unidos y que el público cuenta con vacunas seguras y eficaces. El público y la comunidad médica pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esta vacuna de forma expeditiva, se ajustó plenamente a nuestros elevados estándares existentes para las vacunas en los Estados Unidos”.
La semana pasada, las autoridades sanitarias federales anunciaron que, a partir del 20 de septiembre, las personas que recibieron la vacuna de Pfizer podrán recibir una tercera dosis ocho meses después de la segunda. Sin embargo, la FDA aún no ha aprobado la tercera dosis
