FDA aprueba primera vacuna respiratoria para bebes antes de nacer
La decisión de la FDA se apoya en los datos del ensayo clínico fundamental de Fase 3 que se realizó en más de 7,000 personas embarazadas y, si se incluyen sus bebés, contó con un total de más de 14,000 participantes
La farmacéutica Pfizer anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado ABRYSVO ™ (vacuna contra el virus sincitial respiratorio), la vacuna bivalente a base de proteínas F del VSR previas a la fusión (RSVpreF) de la compañía, para la prevención de la LRTD y la LRTD grave causadas por el VSR en bebés desde que nacen hasta los seis meses de edad, mediante la inmunización activa de personas embarazadas con 32 a 36 semanas de edad gestacional. ABRYSVO, la cual no tiene adyuvante y se compone de dos proteínas preF seleccionadas para optimizar la protección contra las cepas A y B del VSR, resultó ser segura y eficaz.
“La aprobación de ABRYSVO como la primera y única vacuna materna que ayuda a proteger a los recién nacidos contra el VSR desde que nacen y por seis meses representa un paso importante para la comunidad científica y la salud pública”, dijo Annaliesa Anderson, PhD., vicepresidenta sénior y directora científica del área de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer. “Estamos increíblemente agradecidos con los participantes del ensayo clínico y los equipos de investigadores clínicos en todo el mundo, así como nuestros colegas de Pfizer por su empeño en lograr que esta vacuna estuviera disponible. Hoy alcanzamos una meta que llevábamos mucho tiempo persiguiendo: facilitar una vacuna materna que ayudará a proteger a los bebés de seis meses de edad o menos, que es cuando corren el mayor riesgo de sufrir secuelas graves a causa del VSR”.
La decisión de la FDA se apoya en los datos del ensayo clínico fundamental de Fase 3 MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy, que se traduce a “Estudio de inmunización materna para evaluar la seguridad y eficacia”), un estudio de Fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia, seguridad e inmunogenia de la vacuna contra la LRTD y la LRTD grave por VSR en bebés nacidos de
personas saludables que se vacunaron durante el embarazo. La revista médica The New England Journal of Medicine publicó estos resultados en abril de 2023.
“Los recién nacidos y bebés pequeños –cuyos sistemas inmunitarios aún se están desarrollando y no tienen la capacidad necesaria para defenderse de las infecciones– ahora pueden estar protegidos del VSR desde su nacimiento a través de la inmunización materna”, señaló el Dr. Eric A.F. Simões, M.D., profesor clínico de Enfermedades Infecciosas Pediátricas en la Escuela de Medicina de la Universidad de Colorado y en el recinto del Children’s Hospital Colorado en Aurora. “La aprobación de la vacuna ABRYSVO de Pfizer es un triunfo importante ya que ayuda a garantizar que no se aplace una protección potencial contra el VSR durante los primeros seis meses —los más vulnerables— del bebé y ofrece a los proveedores de salud una nueva oportunidad para ayudar a prevenir el VSR grave”.
El VSR es un virus contagioso y una de las causas principales de enfermedades respiratorias en todo el mundo. El virus puede afectar los pulmones y las vías respiratorias de una persona infectada y causarle una enfermedad grave o la muerte. La carga de enfermedad del VSR en niños pequeños es alarmante, ya que prácticamente todos los niños contraen una infección por VSR antes de cumplir los dos años de edad. 5 En los Estados Unidos, unos 500,000 a 600,000 bebés padecen LRTD por VSR cada año y es una de las principales causas de hospitalización en niños menores de un año de edad.