Moderna pide autorizar su vacuna contra el covid-19 para menores de seis años
Moderna pidió hoy a los reguladores estadounidenses que autoricen su vacuna de dosis reducida contra el covid-19 en niños menores de seis años, un proceso esperado que podría abrir las vacunaciones para millones de niños pequeños este verano.
“Estamos orgullosos de compartir que hemos iniciado la presentación de la EUA para la autorización de nuestra vacuna contra el COVID-19 para niños pequeños”, dijo Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna. “Creemos que el ARNm-1273 podrá proteger de forma segura a estos niños contra el SARS-CoV-2, lo cual es muy importante en nuestra lucha continua contra la COVID-19 y será especialmente bien recibido por los padres y cuidadores.”
Moderna presentó datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) que espera demuestren que su vacuna de baja dosis en dos inyecciones puede proteger a bebés y niños de párvulos, aunque no con tanta efectividad en la ola de ómicron como en fases previas de la pandemia.
Los resultados provisionales positivos del estudio de fase 2/3 KidCOVE, anunciados el 23 de marzo de 2022, mostraron una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes en el grupo de 6 meses a menos de 6 años de edad tras una serie primaria de dos dosis de mRNA-1273, junto con un perfil de seguridad favorable. Los títulos de anticuerpos en los subgrupos de edad preespecificados de 6 meses a 23 meses y de 2 años a menos de 6 años cumplieron los criterios estadísticos de similitud con los adultos en el estudio COVE, lo que satisfizo el objetivo principal del estudio. Los resultados anunciados anteriormente incluían un análisis de eficacia preliminar de apoyo en los casos recogidos en su mayoría durante la oleada Omicron, que incluía pruebas caseras de COVID-19.
Cuando el análisis se limita sólo a los casos confirmados como positivos para el SARS-CoV-2 mediante la RT-PCR en el laboratorio central, la eficacia de la vacuna sigue siendo significativa, con un 51% (IC del 95%: 21-69) entre 6 meses y <2 años, y un 37% (IC del 95%: 13-54) entre 2 y <6 años. Estas estimaciones de eficacia son similares a las estimaciones de eficacia de la vacuna en adultos contra Omicron después de dos dosis de ARNm-1273.
La presentación de la EUA para niños de 6 meses a menos de 6 años se completará la próxima semana. Moderna también está estudiando actualmente las dosis de refuerzo para todas las cohortes pediátricas.
Pendientes a más detalles
We’re announcing that we have submitted a request for #EUA for our #COVID19 vaccine (mRNA-1273) in children 6 months to under 2 years and 2 years to under 6 years of age to the U.S. FDA, and that similar requests are underway with international regulatory authorities. pic.twitter.com/sXF4IuBPYg
— Moderna (@moderna_tx) April 28, 2022
